KM-5000D全自动旋转式角膜板层刀制作角膜瓣的临床研究

 吴良成    周行涛    欧阳朝祜    翁成海    张宝华    缪爱娟

  [摘要]    

目的    评估KM-5000D全自动旋转式角膜板层刀制作的角膜瓣可预测性与安全性。

方法    对接受LASIK手术治疗近视患者92例（181眼），采用KM-5000D角膜板层刀制作130mm的角膜瓣。术中对角膜瓣进行生物学测量，包括角膜瓣厚度、角膜瓣水平径、基底宽度、角膜瞳孔中心与角膜瓣基底的垂直距离、以及角膜瓣中心与角膜瞳孔中心距离。并观察相关并发症。

结果    角膜瓣厚度126.9±5.3mm，水平直径9.6±0.63mm，基底宽度4.7±0.8mm。角膜瞳孔中央于角膜瓣基底垂直距离4.35±0.35mm。没有发生游离瓣、破瓣、纽扣瓣等严重的角膜瓣以及严重的偏心瓣等相关并发症。所有角膜瓣对合良好。结论  KM-5000D全自动旋转式角膜板层刀制作角膜瓣厚度非常接近130mm，大小接近9.6mm，而且个体之间的差异很小，对角膜瓣厚度与大小具有良好的预测性。也无严重的瓣相关并发症，KM-5000D角膜板层刀制作角膜瓣是安全的。

[关键词]   角膜板层刀;    预测性;    安全性

[Abstract]    Objective   To evaluate the predictability and safety of corneal flap produced by KM-5000D automated microkeratome.  Methods   92 cases ( 181 eyes ) with myopia accepted LASIK surgery , The corneal flap with expecting 130mm thickness were made by KM-5000D automatic microkeratome, The characteristics of flap including thickness, diameter, hinge length, the distance between corneal pupil center and hinge, and the distance between the flap center and corneal pupil center. Any complications related with flap were observed, The distance between corneal pupil center and hinge. Results    The mean thickness of corneal flap were 126.9±5.3mm, the corneal flap diameter were9.6±6.3mm, the hinge length were 4.7±0.8mm. The distance between corneal pupil center and hinge were 4.35±0.35mm. No severe complications such as free flap, button hole, broken flap, and severe eccentred flap happened. All flap had a good reposition.  Conclusion    The thickness of corneal flap were closed to 130mm, and the corneal flap diameter were close to 9.6mm.The variation between patients were low, so the thickness and diameter of corneal flap made by KM-5000D automated microkeratome had a good predictability. No severe complications happened , so the corneal flap reshape by KM-5000D automated microkeratome were safe.

[Key words] Microkeratome; Predictability; Safety

作者单位：200437 上海，上海和平眼科医院（吴良成 欧阳朝祜 翁成海 缪爱娟）；复旦大学附属眼耳鼻喉科医院（周行涛）；无锡康明医疗器械有限公司（张宝华）

通讯作者：吴良成，Email：liangchengwu@yahoo.com.cn

  准分子激光原位角膜磨镶术（laser in-situ keratomileusis ，LASIK）是目前角膜屈光手术的主流。成功制作角膜瓣是LASIK手术的关键，而性能卓越的角膜板层刀是成功制作角膜瓣的保证，目前有多种角膜板层刀在LASIK手术中应用。无锡康明医疗器械有限公司，上海和平眼科医院与复旦大学眼科研究所联合研发KM-5000D角膜板层刀为全自动旋转式板层刀，该成果已于2004获得国家食品药品管理监督局批准（state food and drug administration，SDA。批号：国准字2004第3040459）。本研究通过测量KM-5000D制作的角膜瓣大小，厚度并观察相关并发症以评估KM-5000D角膜瓣精确性，可预测性和安全性。 

资料与方法

一、对象

接受LASIK手术治疗近视患者92例（181眼）；男性46例（89眼），女性46例（92眼）；年龄：18~50岁，平均28.08±9.523(1SD)岁；屈光度-1.75~-16.5D，平均-7.03±3.14D；平均角膜中央屈率为41.07~47D，均值为43.68±1.356D；均采用KM-5000D角膜板层刀制作130微米的角膜瓣。

二、方法

常规术前准备，0.4%倍诺喜点眼3次表面麻醉，开睑器开睑。患者注视激光机闪烁注视灯，确定角膜光学中心，用A超角膜测厚仪(无锡康宁)测量角膜中心厚度，连续3次取中间值。用KM-5000D角膜板层刀制作角膜瓣，配以130微米刀头，采用KM-D型刀片，1人1把刀片。根据术眼角膜中央曲率选择负压吸引环，K值为46以上选择+3环，45-46之间选择+2号环，43-45之间为+1环，41-43之间为0号环，41以下选择-1号环。当负压值稳定在590—640mmHg（相对于大气压）时，板层刀声控装置发出声乐，提示开始启动角膜刀，制作角膜瓣，瓣的基底位于上方。观察角膜瓣成型情况，对角膜瓣进行生物学测量，包括角膜瓣水平径、基底宽度、角膜瞳孔中心与角膜瓣基底的垂直距离，角膜瓣中心与角膜瞳孔中心距离。翻转角膜瓣，观察角膜瓣的质量，边缘是否整齐，基质床是否光滑，有无出血。测量角膜基质中心厚度，通过与全层角膜中心厚度比较，估算角膜瓣厚度。准分子激光切削后常规复位角膜瓣，术后休息半小时于裂隙灯下观察角膜瓣对位是否良好，有无移位。 

结    果

一、所有患者均完成预期LASIK手术，所有术眼角膜瓣边缘整齐，基质床光滑。

二、角膜瓣生物学测量：角膜瓣厚度110~135mm，平均126.9±5.3mm。水平直径9.0~10.2mm，平均6±0.63mm。基底宽度3.0~7.0mm，平均4.7±0.8mm。角膜瞳孔中央与角膜瓣基底垂直距离3.5~5.0mm，平均4.35±0.35mm。

三、角膜瓣相关并发症 没有发生游离瓣、破瓣、纽扣瓣等严重的角膜瓣相关并发症。15眼(8.3%)角膜瓣中心偏离瞳孔中心1~2mm，不影响激光切削，没有发生偏心在2mm以上。45眼（24.3%）有角膜瓣的出血，经处理后均不影响手术。

四、术后检查所有角膜瓣对合良好，无移位与皱痕

  讨    论

角膜瓣制作是LASIK手术的关键，角膜瓣成功制作受到多方面因素影响，如医生因素（技术，手术经验），患者因素（解剖、配合），角膜板层刀和刀片的性能等等。性能优良的角膜板层刀可降低医生因素、患者因素对角膜瓣制作的影响，提高角膜瓣制作成功率。性能好的角膜板层刀医生容易掌握，手术学习曲线短，并且对各种不同解剖（如眼睑较小，角膜平等）角膜也能成功制作角膜瓣。KM-5000D角膜板层刀为全自动旋转板层刀，医生易于掌握。他配有-1，0、+1、+2、+3，5个负压吸引环以不适应不同曲率的角膜制作角膜瓣。而且负压吸引环直径只有19mm，特别适合于睑裂较小的东方人种。负压吸引与声控装置联动，当负压达到590~640mmHg时声控装置可以发出声响，提示医生可以启动角膜刀，医生可以专心制作角膜瓣。本研究中所有角膜瓣没有出现游离瓣，破瓣、纽扣瓣等严重的角膜瓣并发症，也没有1例放弃手术的，说明了KM-5000D角膜板层刀易于掌握，并发症少，是安全的。

  理想的角膜瓣应该厚度均匀，一致性好，可以预测。而且位置要正中，大小要足够，要足以覆盖激光扫瞄区域，容易对合，不易移位。KM-5000D角膜板层刀进刀速度均匀4.5秒/周，刀片振动速度达15000转/分，因此角膜床非常光滑，厚度均匀。KM-5000D角膜板层刀采用环状沟槽负压吸引技术，可以牢固的吸住眼球，眼球不易滑动，因此本研究中没有严重的偏心瓣发生。KM-5000D制作的角膜瓣水平直径9.6±0.63mm，角膜瞳孔中央与角膜瓣基底垂直距离平均4.35±0.35mm。这说明KM-5000D制作的角膜瓣完全可以适应大光学区（8mm）准分子激光切削。

文献报道^[1，2]Hansatome角膜板层刀制作的板层刀明显偏薄，160mm刀头制作的角膜瓣厚度只有124 ±17mm。而Moria M2角膜板层刀制作的角膜瓣明显偏厚110mm刀头制作的角膜瓣厚度达151.6±24.0 和 148.5±24.3mm，130mm抛弃型刀头^[3]制作的角膜瓣厚度为161.1±13.6微米，而且波动很大（132~188mm）。角膜瓣厚度的差异是引起LASIK手术远期并发症的原因之一。本文研究显示KM-5000D制作的角膜瓣厚度110~135mm，平均126.9±5.3mm。这说明了KM-5000D制作的角膜瓣厚度个体间的差异很小，非常接近预期值，因此KM-5000D制作的角膜瓣厚度是可以预测的，从这一点而言KM-5000D刀是有优势的，要比Hansatome角膜板层刀和Moria M2角膜板层刀制作的角膜瓣更加接近预期值。

本研究中有较多的角膜瓣出血，这除了和患者有角膜血管翳有关外，还与KM-5000D角膜刀制作角膜瓣直径较大，角膜瓣基底较小有关（Moria M2 ^[3]角膜瓣直径为9mm，基底为5mm）。实际上角膜瓣出血经妥善处理，不影响手术。较大的角膜瓣，较小的基底，意味着角膜瓣易于翻转，并且角膜基质床面积足够大，是有利于激光切削的。

本研究中术后检查所有角膜瓣对合良好，无移位与皱痕，这与角膜瓣边缘整齐，基底大小适宜有关。

综上所述，KM-5000D全自动旋转式角膜板层刀制作角膜瓣预测性好，是安全的。 

参考文献

1 Choudhri SA, Feigenbaum SK, Pepose JS. Factors predictive of LASIK flap thickness with the Hansatome zero compression microkeratome. J Refract Surg. 2005 ,21:253-259.

2 Muallem MS, Yoo SY, Romano AC,et al. Corneal flap thickness in laser in situ keratomileusis using the Moria M2 microkeratome. J Cataract Refract Surg. 2004, 30:1902-1908
3 陈跃国, 夏英杰, 仲燕莹 M2抛弃型显微角膜刀头制作角膜瓣可预测性分析 眼科 2005, 14: 155-157